10月1日，《医疗器械注册与备案管理办法》正式实施

另查明，该诊所购进上述医疗器械数量共计3盒，向消费者售出并使用1盒，一盒内有5支，共收取费用3350元，余下2盒未售出未使用，违法货值金额：10050元，违法所得3350元。

且诊所在购进上述医疗器械时，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，未履行建立进货查验记录制度。

该诊所的上述情形，存在以下两种违法行为：

1.购进使用未依法注册的“NCTF®135HA非交联透明质酸钠”第三类医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。即“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。

2.购进上述医疗器械，未按照规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

最终，市场监督局决定给予该诊所以下行政处罚:

1.警告;

2.没收扣押的医疗器械NCTF®135HA非交联透明质酸钠；

3.处罚款共计:80400元。

并告知该诊所：如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内申请行政复议，也可以于6个月内依法提起行政诉讼。

新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》于2021年10月1日正式实施。国家药监局器械注册司胡雪燕对《医疗器械注册与备案管理办法》进行了全方位的解读。

修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》（简称“新《办法》”）共10章124条，原《办法》共11章82条。

对比原版增加了第四章特殊注册程序及第七章工作时限的相关规定。同时对原有的部分章节进行了合并。

第四章特殊注册程序分三类：创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序。以下为特殊注册三个阶段的适用范围、申请方式及注册特殊要求的区别点。